假药是如何中标的

　　“本次招标工作是严格按照操作规程进行的。”广东省卫生厅规划财政处调研员蔡铨茂接受记者电话采访时说，他是齐齐哈尔第二制药厂亮菌甲素注射液的招标项目监察的具体负责人之一。

　　蔡铨茂说，本次参与亮菌甲素注射药剂招标的企业共有6家，3家中标。其中，由齐齐哈尔市第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”是10毫升装，其余两家中标的均为两毫升装。

　　“他们的价钱低，中标价格是每支36元。”蔡透露,中标的标准并不完全取决于价格高低的因素，价格在综合考评中占总体分数的28％。

　　广东省卫生厅一名负责药品招标的刘姓负责人说，本次招标曾“6次在网上公示”。

　　作为本次广东省范围内中央、省属驻穗医疗机构2006年度药品集中招标采购招标项目监察的具体负责人之一，刘出言谨慎，“我们只是负责监督本次招标过程的公证性，具体的招标工作并不参与”。

　　根据广东省卫生厅提供的信息，目前，参与广东省范围内中央、省属驻穗医疗机构药品采购招标的共有40家医院，而对于整个采购招标工作的运作，大体上分为3个层面的体系架构——监察小组、领导小组和工作小组。

　　据刘姓负责人介绍，“监察小组”主要是由广东省政府卫生厅、药监局、物价局等8个相关部门组成，“领导小组”由上述参与采购的40家医院的分管院长具体负责，而“工作小组”则是由此40家医院的药剂部门的主任构成，采取的是层层审查制度。

　　正是在这样的层层筛选之下，由齐齐哈尔市第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”（10毫升）于2006年3月下旬中标，并于4月19日开始率先在中山大学第三附属医院开始临床使用。

　　“我们的招标过程没有问题。”蔡铨茂表示，按照我国招标文件规定，只要是药监部门批准了，药品有文号，就允许药品参与招标。药厂不需要提供质量检验合格证。

　　一个事实是，每支10毫升规格的“亮菌甲素注射液”为齐齐哈尔市第二制药厂首次生产。此前，广东省一直使用云南大理药业公司生产的这种药剂。

　　记者在采访中了解到，云南大理药业公司在本次招标中以第四名的名次落标。该药业公司负责本次竞标的刘姓经理在接受本报电话采访中承认，他们的报价要高于齐齐哈尔第二制药厂，但他说“在现行的招标体制中，单价低的药品更易中标，其他因素相对次要一些”。

　　负责代理本次招标工作的深圳市天驰医药信息技术开发有限公司广州区一名项目副经理对记者坦言，目前医药产品的质量监管并没有延伸到招标领域，“产品有国家的药品批文，便可以纳入招标潜在对象”。

　　据了解，该公司一直代理中央、省属驻穗医疗机构的医药用品采购招投标，本次齐齐哈尔第二制药厂“亮菌甲素注射液”事件后，该标的已被取消。

　　“广东省对于整个事件的处理办法尚在讨论之中，不日将出台。”蔡最后对记者表示。

　        假药是如何被监管的

　　“这批假药是合法的药厂生产的药品，经过合法的流通领域，进入了合法的医药使用单位。”广东省食品药品监督管理局稽查分局局长方洪添今天在接受本报记者采访时说，这批假药“从形式上来说是没有问题的”。

　　方洪添解释说，按照目前的相关法规，制药厂只要拿到卫生部的药品批准文号和药品生产许可证，就可以按照技术要求生产药品。医药经销单位只要有药品经营许可证，就可以在允许的范围内经销药品，医院只要有医疗卫生许可证就可以使用合法的药品。齐齐哈尔第二制药厂生产的假药——亮菌甲素注射液，都是通过合法途径进入中山大学附属第三医院。

　　“从现行法律法规来看，没有规定要对流通领域的药品进行强制检验。”方洪添证实，该药品在进入中山三院之前没有经过省药监局的检验。

　　依照药品管理法规，制药厂必须经过GMP认证，拿到卫生部的批准文号才能生产药品。按照GMP资格认证规定，制药厂必须设立质检部门，具备GMP资格认证，经过医药生产企业检验的合格药品为合格的药品，可以直接进入流通领域，进入医院。对已经获得批准文号的药品，如果药厂生产新规格产品，必须重新审批。药监部门只是依据药品监管法规进行抽检。

　　方洪添说，广东省药监局今年计划对2．8万个批次的药品进行抽检，如果对每个批次的药品都进行抽检，这个工作显然是无法完成的。

　　广东省卫生厅和药监局均认为，药品的招标和监督检测是完全按照相关法规执行的，不存在违规和漏洞，目前的药品监管是“先进的”、“是国际通用管理办法”。

　　方洪添说，目前的监管法规是为了增强制药企业责任心，将企业作为药品质量的第一责任人。

　　目前已经确认的是，齐齐哈尔第二制药厂购买的丙二醇实际上是二甘醇，制药厂误将二甘醇当做丙二醇作为辅料投入生产。亮菌甲素注射液是一种常规药品，该药厂此前就曾生产过该药品，原来是两毫升1毫克的规格，10毫升5毫克的规格是第一次生产。

　　方洪添认为，齐齐哈尔第二制药厂假药事件责任主要在药厂。

　　按照规定，药品原料入库必须经过严格的检验，检验合格后进行生产，药品生产过程中必须进行抽检，检验合格后才能出厂。方洪添说，原料没有检验出来，产品也没有检验出来，是制药厂的检验出了问题。

　　“我们应该充分地尊重法律。”方洪添同时表示，对于目前的监管方法“还有可以讨论的余地。”

　　按照目前药品监管条例，按照抽检原则，药检部门可以随时对制药厂和流通领域的药品进行抽查，抽检的部门至少是两个以上。而实际上无论是药品原产地的黑龙江省，还是药品使用的广东省，两地都未对该药品进行抽检，直到假药致使多人中毒后才引起了药监部门的重视。

　　采访中，有关人士发出疑问，如果这件事不是发生在医疗技术发达的广东，而是在技术设备相对落后的地市级以下的医院，怎么发现害命的假药？将会有多少患者付出生命的代价？

来源：《中国青年报》